Приготовить раствор глюкозы

Справочник химика 21

Химия и химическая технология

Глюкоза приготовление стандартного

Приготовление стандартных растворов. Готовят пять стандартных растворов, содержащих 0,02 0,04 0,06 0,08 0,1 мг пикриновой кислоты в 10 мл. Для этого в градуированные пробирки вместимостью до 5 мл помещают раствор пикриновой кислоты с указанными содержаниями, заливают дистиллированную воду до 10 мл, прибавляют 3 капли раствора едкого натра, 0,5 мл раствора глюкозы и нагревают на кипящей водяной бане 5 мин. По охлаждении растворы переносят в кюветы фотоэлектроколориметра и фотометрируют. [c.74]

Пропись приготовления стандартного раствора глюкозы н построения калибровочного графика для опытов по изучению гликолиза см. на с. 52. [c.19]

Приготовление стандартных растворов глюкозы. Для приготовления используют перекристаллизованную из спирта безводную глюкозу, которую хранят в эксикаторе над хлористым кальцием. Для приготовления раствора отвешивают на аналитических весах 100 мг глюкозы с точностью до четвертого знака после запятой и растворяют ее в 100 мл насыщенного раствора бензойной кислоты (для приготовления насыщенного раствора бензойной кислоты 2,7 г бензойной кислоты растворяют дистиллированной водой в мерной колбе вместимостью 1000 мл). Из этого раствора отбирают 5, 10, 15 мл в мерные колбы вместимостью 100 мл и доводят объем до метки бензойной кислотой. Полученные растворы с содержанием 50, 100 и 150 мкг глюкозы в 1 мл используются для построения градуировочной кривой. [c.288]

Приготовление стандартных растворов. В небольших химических стаканчиках на аналитических весах отвешивают 2, 4, 6, 8, 10, 12 г глюкозы, добавляют немного воды и получившийся сироп количественно переносят в мерные колбочки на 50 мл. Добавляют до метки дистиллированной воды и тщательно перемешивают, многократно переворачивая колбочку. [c.149]

Приготовление раствора стандартного образца глюкозы (5 мг/мл) 0,5 г глюкозы, предварительно высушенной до постоянной массы при температуре 37 °С, растворяют в насыщенном растворе бензойной кислоты в мерной колбе вместимостью 100 мл и доводят объем раствора до метки раствором бензойной кислоты. Срок годности раствора 3 мес при температуре от 8 до 10°С. [c.181]

Реактивы о-толуидиновый реактив ТХУ, 3%-ный раствор глюкоза, стандартный раствор 5,5 ммоль/л (приготовлен разбавлением 27,75 ммоль/л раствора). [c.131]

Хотя при производстве листов хроматографической бумаги изготовители проявляют особую тщательность, все же для таких сложных структур, как бумага, будут встречаться различия между отдельными листами. Эти различия резче выражены в ТСХ, где большинство исследователей для приготовления пластинок пользуются ручным распределением сорбента по поверхности. Как уже сообщалось, результаты, полученные при развитии хроматограммы, в условиях, когда на бумагу наносят одинаковые количества вещества, могут немного различаться. Как бы то ни было, при количественном анализе всегда возникает следующая проблема можно ли результаты исследований со стандартными растворами достаточно надежно распространить на результаты, полученные с неизвестным и совершенно отличным количеством анализируемой пробы. Возникает еще и другой вопрос является ли постоянным для одного листа хроматографической бумаги наклон линии регрессии, связывающей количество вещества, найденного в конечной зоне, с количеством вещества, нанесенным в точку на линии старта. И если это условие выполняется, то сохраняется ли постоянным наклон линии регрессии при развитии хроматограмм на других листах бумаги в одинаковых условиях хроматографического опыта Авторы работ [3, 4, 7] уже показали, что наклон линии регрессии ие всегда постоянен, но, поскольку в этих работах источники ошибок обусловлены процессом нанесения начальных пятен, было решено изучить эту проблему заново, используя устройство, предназначенное для точного измерения начальных объемов. На каждый из 10 листов хроматографической бумаги наносили по 10 проб радиоактивной глюкозы, содержащих от 20 до 100 мкг глюкозы. Затем проводили процесс развития хроматограмм как с одним листом, так и с серией из четырех листов одновременно в одной камере при температуре 18°, поддерживаемой с помощью водяной бани. Описания линий регрессии для каждого листа приведены в табл. 4, а две наиболее отклоняющиеся [c.21]

СИ, что может вызвать тяжелые ожоги при попадании на кожу или в глаза. Необходимо пользоваться защитными очками и перчатками. Нельзя насасывать раствор в пипетку ртом. Необходимо знать меры по оказанию первой помощи при попадании кислот на кожу и в глаза.) Пробирки помещают на 15 мин в водяную баню с температурой 25 °С и затем снимают показания оптической плотности в каждой пробе при 488 нм против контрольного образца, приготовленного без глюкозы (разд. 16.1.1). Концентрацию глюкозы в пробах определяют по стандартной калибровочной кривой, отражающей зависимость между оптической плотностью стандартных растворов и концентрацией глюкозы. [c.296]

Рабочий раствор Фелинга I [основной раствор Фелинга I разбав-ляют примерно в 20 раз (5 мл разбавляют до 100 мл)]. Титр рабочего раствора должен быть точным и содержать 0,003463 г uS04-5H20 в 1 л. Его проверяют по стандартному 1,0%-ному раствору перекристаллизованной глюкозы, приготовленному за 4—5 ч до анализа. Для проверки титра раствор глюкозы разбавляют в 25 раз (4 мл стандартного раствора в мерной колбе на 100 мл доливают дистиллированной водой до метки при 20° С) и определяют в нем содержание сахаров по методу Бертрана (для определения точного содержания сахара в растворе) и микрометодом (для установления количества основного раствора Фелинга I необходимого для приготовления рабочего). [c.135]

Приготовление стандартного раствора глюкозы. В мерную колбу па 100 мл вносят 1 г глюкозы, растворяют ее в небольшом объеме дистиллированной воды, а затем доводят до метки 1 мл прнго-товлеппого раствора содержит 10 мг глюкозы. [c.113]

Снижение концентрации сахара обусловлено повышением гликогенообразоеательной функции печени и мышц и увеличением интенсивности окислительного распада глюкозы. За единицу инсулина принята специфическая биологическая активность 0,045 мг стандартного кристаллического препарата, приготовленного Лабораторией по государственному контролю органопрепаратов в Москве. Это количество инсулина в течение часа снижает содержание сахара в крови кролика весом 2 кг, предварительно голодавшего 24 часа, до 45 мг% и вызывает у него вознинно вение судорог. [c.177]

Одним из показателей, определяемых цри установлении ПДКд веществ в воде водоемов, является их пороговая концентрация, не влияющая на санитарный режим водоемов. При определении этого показателя учитывалось влияние ПЖ на процессы биохимического потребления кислорода (БОК), нитрификации и развития простейших организмов /6/. Для приготовления растворов кислоты использовали ПМДА, соответствующий Т7 38.10227-80. Пороговой концентрацией вещества, существенно не влияющей на баланс растворенного кислоро -да, тем самым и на общий санитарный режим водоемов, является та, которая изменяет БПК не более чем на 10-15/ по сравнению с контрольной пробой. Определение ЕПК проводили методом разбавления /7/, стандартный фон загрязнений в разбавляющей воде создавали введением глюкозы, вещества хорошо биологически окисляемого /8/. [c.92]

Смотреть страницы где упоминается термин Глюкоза приготовление стандартного: [c.44] [c.225] [c.222] [c.137] [c.78] [c.226] Справочник для работников лабораторий спиртовых заводов (1979) — [ c.0 ]

Инструкция по приготовлению и контролю качества растворов глюкозы 5%. 10%, 20%, 25% для инъекций в условиях аптек. I. Характеристика готового продукта Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25% для инъекций

Главная > Инструкция

по приготовлению и контролю качества растворов глюкозы 5%. 10%, 20%, 25% для инъекций в условиях аптек.

I. Характеристика готового продукта

Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25% для инъекций.

Препарат представляет собой, 5%, 10%, 20%, 25% раствор глюкозы в воде для инъекций, стабилизированный 0,1 моль/дм3 хлористоводородной кислоты с хлоридом натрия.

Состав: Глюкозы безводной 50 г, 100 г, 200 г, 250 г. Раствора хлористоводородной кислоты 0,1 моль/дм3 до рН 3,0-4,1. Натрия хлорида 0,26 г, 0,26 г, 0,26 г, 0,26 г.

Воды для инъекций до 1 л. Бес цветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость сладкого вкуса без запаха; рН 3,0-4,1.

Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механических примесей должен выдерживать требования указанные в ст. 286 ГФ X. Содержание глюкозы в 1 мл препарата соответствен-о быть 0,0485—0,0515 г; 0,097—0,103 г; 0,194—0,206 г ,242—0,258 г (ГФ X стр. 312).

Выпускают во флаконах разной вместимости, укупоренных резиновыми пробками 25 П, ИР-21 под обкатку алюминиевыми колпачками.

Хранят препарат при комнатной температуре, срок хранения 1 месяц.

Изотонические растворы (5%) вводят под кожу, в вену (капельно) и в клизмах.

Гипертонические растворы глюкозы (10%, 20%, 25%) вводят внутривенно.

2. Характеристика сырья и материалов.

Наименование сырья, полупродуктов

Нормативно – техническая документация

Содержание основного вещества в %

Глюкоза кристаллическая медицинская

Кислота хлористоводородная разведенная

Бумага фильтровальная лабораторная

Бумага универсальная индикаторная

Ткани хлопчатобумажные бязевой группы

Мерная посуда для приготовления растворов и др.

Арт. 12008 100 % натурального шелка

3. Перечень оборудования

Нормативно – техническая документация

Аквадистилляторы различных марок

Сборник для очищенной или обессоленной воды

Мерник смеситель для приготовления инъекционных растворов или другая емкость

Мешалки для приготовления растворов (настольного и напольного типов МИ-02)

Аппарат для фильтрования растворов прямого типа АФРП или аналоговый

Фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами, воронки стеклянные или разъемные фильтр – воронка Ф — 30

Смотрите так же:  Закуска с маслинами на шпажке

4. Изложение технологического процесса.

Технологический процесс козы для инъекций состоят из 6 стадий:

1. Подготовительные работы.

2. Приготовление раствора.

3. Фильтрование и фасовка раствора.

4. Стерилизация раствора.

5. Контроль готовой продукции.

Стадия 1. Подготовительные работы

1.1. Подготовка помещения, персонала вспомогательного материала, оборудования, тароукупорочных средств проводят в соответствии с действующим приказом МЗ и СЗ ПМР.

Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, мерные колбы, цилиндры, воронки, стеклянные фильтры, тароукупорочные средства (сосуды резиновые пробки) обрабатывают и стерилизуют в со ответствии с действующей «Инструкцией по приготовлению раствора для инъекций в аптеках».

Аллюминиевые колпачки выдерживают 15 мин 1—2% растворе моющих средств, подогретом до 70— 80°С, моют, затем раствор сливают, а колпачки промывают проточной водопроводной водой

Чистые колпачки сушат в биксах в воздушных стерилизаторах.

1.2. Подготовка сырья. Исходным сырьем для получения 5%, 10%, 20%, 25% раствора глюкозы является глюкоза, соответствующая требованиям ГФ X ст. 311.

Брутто формула глюкозы С6Н12О6-Н2О. М. м. 198,17.

При изготовлении раствора для инъекций глюкозу берут в большем количестве, чем указано в прописи, с учетом содержания кристаллизационной воды по расчету:

а — количество безводной глюкозы, указанное в прописи;

б— процентное содержание воды в препарате по анализу.

Кислота хлористоводородная 0,1 моль/дм3.

Для приготовления 1 л 0,1 моль/дм3 хлористоводородной кислоты необходимо взять 44 мл разбавленной хлористоводородной кислоты с плотностью 1,038—1,039.

Брутто-формула NaCl. М. м. 58,44. С целью разрушения пирогенных веществ натрий хлорид перед изготовлением растворов напревают в открытых стеклянных или фарфоровых емкостях в воздушных стелиризаторах при 180°С— 2 часа при толщине слоя порошка не более 6—7 см и используют в течение 24 часов.

Стадия 2. Приготовление раствора

Загрузка сырья, растворение, анализ пробы. Раствор глюкозы для инъекций готовят весообъемным методом. В мерник-смеситель или другую емкость загружают кристалическую глюкозу, (в пересчете на безводную) добавляют воды для инъекций приблизительно 2/3 нужного количества и с помощью мешалки раствор, перемешивают до полного растворения глюкозы в течении 2—3 мин.

Для стабилизации раствора глюкозы добавляют 0,26 г. натрия хлорида и 5 мл раствора 0,1 моль/дм3 хлористоводородной кислоты на каждый литр раствора. Можно стабилизатор приготовить заранее и добавить его в количестве 5% от общего объёма раствора.*

* Стабилизатор готовят еx tempore по следующей прописи: натрия хлорида 5,2 г, разведенной хлористоводородной кислоты 4,4 мл, воды для инъекций до 1 литра.

Затем добавляют воду для инъекций до заданного объёма, перемешивают 2-3 минуты.

Раствор контролируют на содержание глюкозы, стабилизатора (натрия хлорида, хлористоводородной кислотой) и по РН.

1. К 1 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения; образуется кирпично-красный осадок.

2.2 Выпаривают 2-3 капли раствора на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г. тимола, 5—6 капель концентрированной серной кислоты и 1-2 капли воды; появляется красно-фиолетовое окрашивание.

Определение количественного содержания глюкозы.

На призму рефрактометра наносят несколько капель воды очищенной и по шкале находят показатель преломления. Вытирают призму досуха наносят на нее несколько капель испытуемого раствора и находят показатель преломления, который определяют 3-4 раза, который раз беря новую порцию препарата. Для расчета берут среднее из всех определений.

Содержание глюкозы (Х) вычисляют по формуле:

n — показатель преломления препарата;

n 0 — показатель преломления воды очищенной.

0,00142 — величина прироста показателя преломления при увеличении концентрации глюкозы на 1%.

Определение количественного содержания стабилизатора в глюкозе.

1) Определение хлористоводородной кислоты.

К 25 мл. раствора прибавляют 1 каплю метилового красного и титруют 0,02 моль/дм3 раствора едкого натра** от красного до желтого окрашивания (А мл.).

1 мл. 0,02 моль/дм3 раствора едкого натра соответствует 0,0007292 г. хлористого водорода. Содержание 0,1 моль/дм3 раствора хлористоводородной кислоты в миллилитрах (Х) вычисляют по формуле:

где: 0,3646 – содержание хлористого водорода в 100 мл. 0,1 моль/дм3 в граммах.

2) Определенние натрия хлорида и хлористоводородной кислоты.

К 2 мл. раствора прибавляют 1-2 капли раствора калия хромата и тетруют 0,02 моль/дм3 раствора серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания (Б мл.).

Количество миллилитров 0,02 моль/дм3 раствора серебра нитрата, израсходованного на титрование натрия хлорида вычисляют по разности:

1 мл. 0,02 моль/дм3 серебра нитрата соответствует 0,0011688 г. натрия хлорида. Определение РН раствора проводят с помощью потенциометра или универсальной индикаторной бумаги.

Стадия 3. Фильтрование и фасовка раствора

3.1 Фильтрование, розлив, укупорка пробками, первичный контроль на отсутствие механических загрязнений. При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют под давлением столба жидкости или при разряжении 4,15—0,25 кгс/см2 с использованием приборов указанных в таблице 2.

Для фильтрования используют фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами ПОР 10 (размер пор 3-10мкм) . ПОР 16 (размер пор 10—16 мкм), разъемные фильтр -воронки Ф-30 или стеклянные воронки в сочетании с различными фильтровальными материалами, указанными в таблице1.

Первые порции фильтрата подвергаются повторному фильтрованию. Фильтрование раствора сочетают с одновременным розливом его в подготовленные стеклянные флаконы, которые укупоривают пробками и тут

** 0,02 моль/дм3 раствора едкого натра готовят по еx tempore на свежеприготовленной воде очищенной. Сохраняют в склянках с притертыми пробками. Срок хранения раствора 2 суток.

же проводят первичный контроль раствора на отсутствие механических загрязнений.

При обнаружении механических загрязнений раствор перефильтровывают.

Если раствор фильтруют в большую емкость, то далее его разливают в подготовленные стерильные флаконы, укупоривают стерильными пробками, после чего проводят первичный контроль на отсутствие механических загрязнений*.

3.2. Укупорка, маркировка.

Сосуды с раствором закрывают металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления, маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.

Стадия 4. Стерилизация раствора

Раствор во флаконах стерилизуют в паровом стерилизаторе насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см2) и температуре 120°С. Раствор во флаконах вместимостью до 100 мл стерилизуют в течение 8 мин., от 100 мл до 500 мл. – 12 мин.

Стадия 5. Контроль готовой продукции

5.1. Раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических загрязнений (см. п. 3. 1.)

5.2. От каждой серии отбирают 1 флакон для контроля по всем физико-химическим показателям**. Определяют внешний вид раствора, рН, подлинность, количественное содержание глюкозы, соляной кислоты, натрия хлорида в соответствии с методиками, изложенными в разделе «Стадия 2».

Бактериологический контроль на стерильность и контроль на отсутствие пирогенных веществ осуществляют в соответствии с действующими приказами МЗ и СЗ ПМР.

5.3. Бракераж. Раствор во флаконе считают забракованным при несоответствии его физико-химическим показателям, содержании видимых

* Целесообразно перед разливом из большой емкости отобрать пробу во флакон для предварительного контроля на отсутствие механических загрязнений.

** За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки препарата

механических загрязнений, не стерильности и пирогенности раствора, нарушения герметичности укупорки, недостаточности объема заполнения флакона.

Стадия 6. Оформление

Флаконы с растворами оформляют согласно действующему приказу МЗ и СЗ ПМР.

При приготовлении растворов для инъекций следует руководствоваться Правилами но устройству, эксплуатации, технике (безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, и правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.

по приготовлению и контролю качества растворов глюкозы 5%. 10%, 20%, 25% для инъекций (без стабилизатора) в условиях аптек.

СОСТАВ: Глюкозы безводной (ФС 42-3102-94) или Глюкозы (в пересчете на без водную) (ФС 42-2419-96) — 50 г, 100 г, 200 г, 250 г. Воды для инъекций (ФС 42-2620-97) — до 1 л

КРАТКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным способом. Глюкозу растворяют приблизительно в 2/3 объема воды для инъекций, доводят водой для инъекций до нужного объема, перемешивают.

Раствор фильтруют*, разливают в бутылки, укупоривают резиновыми пробками, обкатывают металлическими колпачками и стерилизуют насыщенным водным паром под давлением при 120 град. С в течение 12 мин.

* Оптимально раствор фильтровать через мембранный микрофильтр типа «Владипор» с размером пор 0,22 — 0,45 мкм.

1. Недопустимо оставлять бутылки с раствором глюкозы в паровом стерилизаторе до полного охлаждения (на ночь).

2. С целью уменьшения времени теплового воздействия на растворы глюкозы при использовании парового стерилизатора без принудительного (форсированного) охлаждения, целесообразно помещать бутылки в биксы и вынимать биксы из парового стерилизатора после окончания цикла стерилизации.

Описание. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

1. К 1 мл препарата прибавляют 5 мл реактива Фелинга и нагревают до кипения: образуется кирпично — красный осадок.

2. Выпаривают 2-3 капли препарата на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 капель кислоты серной концентрированной и 1-2 капли воды; появляется красно — фиолетовое окрашивание.

Прозрачность. Раствор должен быть прозрачным (ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Цветность. Окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона 5б (ГФ XI, вып. 2, с. 194).

рН*. 3,8-6,5 (потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги РИФАН).

5-Оксиметилфурфурол и родственные вещества. **

Точно отмеренный объем раствора, эквивалентный 1 г глюкозы, разбавляют водой в мерной колбе до 250 мл измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре при длине волны 284 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве контрольного раствора используют воду. Оптическая плотность полученного раствора должна быть не более 0,25.

* Определяют в растворе, предварительно разведенном водой до 5 %. На 100 мл раствора добавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

Смотрите так же:  Домашний рецепт дезодоранта

** Определение проводят при наличии спектрофотометра.

Определение объёма раствора, механических включений.

Отклонение от номинального объема +/-5%. Контролируют выборочно 5 бутылок из каждой серии путем измерения объема раствора мерным цилиндром.

Контроль на механические включения проводят по Инструкции по контролю растворов для инъекций, изготовленных в аптеках, на чистоту от механических включений.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ГФ XI, вып. 2, с. 187 «Испытания на стерильность»).

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным (ГФ XI, вып. 1, с. 183).

Тест — доза для 5% и 10% растворов — 10 мл на 1 кг массы животного, для 20% и 25% — 10 мл раствора, предварительно разведенного до 10% апирогенной водой, на 1 кг массы животного.

Измеряют показатель преломления исследуемого раствора (n) и воды (n0).

Содержание глюкозы безводной в 1 мл препарата в граммах (X) вычисляют по формуле:

Где 0,00142 — фактор, равный величине прироста показателя преломления раствора глюкозы безводной при увеличении концентрации на 1%.

Упаковка. По 200 или 400 мл в бутылки из стекла НС-2 или НС-2А, укупоренных пробками из резины и обжатых алюминиевыми колпачками.

Контроль на фиксированность укупорки проводят в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

Маркировка. Бутылка с раствором (до стерилизации) маркируют путем надписей, штамповки, используя жетоны и другое. Оформление бутылок с раствором к отпуску согласно действующим единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптеках.

На этикетке следует указать, что раствор «без стабилизатора».

Хранение. При температуре от +5 град. С до +30 град. С.

Срок годности: 2 месяца*.

ПРИМЕНЕНИЕ. Инфузионный раствор.

* Промежуточные концентрации растворов глюкозы, не указанные в данной инструкции, имеют такой же метод приготовления, контроля, режим стерилизации и срок годности.

1. Изготовление раствора проводится в соответствии с требованиями Общей статьи ГФ XI «Инфекционные лекарственные формы. Лекарственные средства для парентерального применения» (вып. 2, с. 140) и Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках.

2. Подготовка оборудования, инвентаря, упаковочных и укупорочных средств, используемых при изготовлении раствора, правила оформления к отпуску, а также осуществление его контроля (в том числе на механические включения) и оценка качества изготовления проводятся в соответствии с требованиями действующих Инструкций, утверждены приказами МЗ и СЗ ПМР.

3. При изготовлении раствора для инъекций следует руководствоваться Правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими Правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах.

4. Титрованные растворы, индикаторы и реактивы, приведенные в настоящей инструкции, описаны в ГФ XI, вып. 2, с. 61-133.

Способ получения раствора глюкозы для использования в медицине

Изобретение относится к получению медицинских растворов преимущественно для приготовления инъекций, различных лекарственных растворов. Способ предусматривает растворение кристаллической глюкозы в воде и воздействие на полученный раствор ионизирующим излучением с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл. Изобретение обеспечивает улучшение качества полученного раствора путем очистки его от продуктов распада глюкозы.

Изобретение относится к получению медицинских растворов и может быть использовано в медицине и медицинской промышленности.

Известен способ получения раствора глюкозы в ампулах, предусматривающий растворение кристаллической глюкозы в воде для инъекций, добавление в раствор 0,26 г хлорида натрия и 0,1 н. раствора соляной кислоты, фильтрацию полученного раствора, разливку в ампулы по 10, 20, 25, 50 мл и стерилизацию паром при температуре 100 o С в течение 60 минут. Получают раствор с концентрацией глюкозы 5%, 10%, 25%, 40%. (Растворы глюкозы 5%, 10%, 25% или 40% для инъекций. Государственная Фармакология СССР — 10-е изд. , -М. : Медицина, 1968, с. 335-336).

Недостаток известного способа заключается в том, что в процессе приготовления раствора глюкозы накапливаются продукты ее распада, такие, как альдегиды, кетоны, фураны и фурфуролы, которые могут оказывать негативное воздействие на состояние здоровья человека.

Ближайшим техническим решением к предложенному является способ получения раствора глюкозы, предусматривающий растворение кристаллической глюкозы в воде для инъекций, добавление в раствор 0,26 г хлорида натрия и 0,1 н. раствора соляной кислоты, обработку полученного раствора активируемым углем, его фильтрацию, разливку в бутылки по 400 мл, по 2 мл во флаконы или ампулы, стерилизацию при температуре 110 o С в течение 45 минут. (Терешкина О. И. «Новые аспекты контроля и стандартизации раствора глюкозы для инъекций» Дис. канд. фармац. наук: 15.00.02 — Защищена 18.12.90. -М. , 1990, с. 149).

Недостатком этого способа также является образование продуктов распада глюкозы, несмотря на проведение очистки раствора активированным углем и фильтрование.

Технический результат изобретения заключается в повышении эффективности очистки раствора глюкозы от продуктов ее распада и улучшении, таким образом, его качества.

Для достижения этого результата в предложенном способе получения раствора глюкозы для использования в медицине, предусматривающем растворение кристаллической глюкозы в воде, полученный раствор подвергают воздействию ионизирующего излучения с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл.

Способ заключается в следующем.

Кристаллическую глюкозу растворяют в воде с получением раствора заданной концентрации. Полученный раствор глюкозы в воде подвергают воздействию ионизирующего излучения с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл.

Воздействие ионизирующего излучения (рентгеновского) на раствор глюкозы в воде приводит к частичному разрушению молекул веществ, являющихся продуктами распада глюкозы, растворенной в воде.

При использовании мощности экспозиционной дозы меньше 4 Гр/мин, а удельной дозы облучения меньше 0,2 Гр/мл не обеспечивается полнота очистки водного раствора глюкозы от альдегидов, фуранов и большей части фурфуролов, так как не достигается наиболее полный распад этих веществ. При мощности экспозиционной дозы больше 6 Гр/мин, а удельной дозы облучения больше 0,5 Гр/мл происходит радиационное разложение самой глюкозы.

В результате хромато-спектрометрического анализа раствора глюкозы до и после воздействия ионизирующим излучением установлено, что в растворе, не подвергшемся воздействию ионизирующего излучения, содержатся следующие вещества: 2-изопропил-5метилфуран (0,042 мкг/л), гептен-1 (0,083 мкг/л), гесен-3-ол-1 (0,066 мкг/л), 1,4-оксатиалон-2-метил-6 (0,091 мкг/л), 5-оксиметил-2-фурфурол (3,7 мкг/л), бицикло (3.1.0), гексан-2-он, 1,5-дизопропилд (0,166 мкг/л), октиловый эфир изомасляной кислоты (0,28 мкг/л). В растворе, подвергшемся воздействию ионизирующего излучения, обнаружено наличие только 5-оксиметил-2-фурфурол (3,5 мкг/л), что составляет примерно 21% по массе от веществ, содержащихся в необлученном растворе.

Пример. Кристаллическую глюкозу 50 г растворяют в воде для инъекций. В полученный раствор добавляют 0,26 г хлорида натрия и 0,1 н. раствора соляной кислоты. Полученный раствор очищают активируемым углем, фильтруют, разливают в бутылки по 400 мл и стерилизуют при температуре 110 o С в течение 45 минут. Стерильный раствор глюкозы обрабатывают на терапевтическом рентгеновском аппарате (например, РУМ-17) при напряжении 200 кВт и силе тока 15 мА ионизирующим (рентгеновским) излучением с мощностью экспозиционной дозы 5 Гр/мин и удельной дозы облучения 0,4 Гр/мл. В растворе, подвергшемся воздействию ионизирующего излучения, обнаружен только 5-оксиметил-2-фурфурол (3,4 мкг/л).

В результате испытания способа было установлено, что по сравнению с известными способами сокращается наличие продуктов распада глюкозы в виде альдегидов, кетонов, фуранов и фурфуролов примерно на 79% по массе.

Полученный после облучения водный раствор глюкозы представляет собой товарный продукт. Способ может быть осуществлен на стандартом оборудовании, используемом в медицинской промышленности.

Способ получения раствора глюкозы для использования в медицине, предусматривающий растворение кристаллической глюкозы в воде, отличающийся тем, что полученный раствор подвергают воздействию ионизирующего излучения с мощностью экспозиционной дозы 4-6 Гр/мин и удельной дозой облучения 0,2-0,5 Гр/мл.

Как приготовить 10 процентный или 1 процентный раствор глюкозы объемом полученного раствора 100 мл

Экономь время и не смотри рекламу со Знаниями Плюс

Экономь время и не смотри рекламу со Знаниями Плюс

Подключи Знания Плюс для доступа ко всем ответам. Быстро, без рекламы и перерывов!

Не упусти важного — подключи Знания Плюс, чтобы увидеть ответ прямо сейчас

Посмотри видео для доступа к ответу

О нет!
Просмотры ответов закончились

Подключи Знания Плюс для доступа ко всем ответам. Быстро, без рекламы и перерывов!

Не упусти важного — подключи Знания Плюс, чтобы увидеть ответ прямо сейчас

Частная технология растворов для инъекций

Растворы глюкозы. Промышленностью выпускаются растворы глюкозы для инъекций в концентрации 5, 10, 25 и 40%. Вместе с тем, инъекционные растворы глюкозы в значительных количествах готовятся в аптеках. Растворы глюкозы сравнительно нестойки при длительном хранении. Основным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе, является рН среды. В щелочной среде происходит ее окисление, карамелизация и полимеризация. При этом наблюдается пожелтение, а иногда побурение раствора. В этом случае под влиянием кислорода образуются оксикислоты: гликолевая, уксусная, муравьиная и другие, а также ацетальдегид и оксиметил-фурфурол (разрушение связи между углеродными атомами). Для предотвращения этого процесса растворы глюкозы стабилизируют ОДМ раствором кислоты хлористоводородной до рН = 3,0—4,0, так как в этой среде происходит минимальное образование 5-оксиметил-фурфурола, обладающего нефрогепатотоксическим действием.

В сильно кислой среде (при рН = 1,0—3,0) в растворах глюкозы образуется .D-глюконовая (сахарная) кислота. При дальнейшем ее окислении, особенно в процессе стерилизации, она превращается в 5-оксиметилфурфурол, вызывающий окрашивание раствора в желтый цвет, что связано с дальнейшей полимеризацией. При рН = 4,0— 5,0 реакция разложения замедляется, а при рН выше 5,0 разложение до оксиметилфурфурола снова усиливается. Повышение рН обусловливает разложение с разрывом цепи глюкозы.

Смотрите так же:  Приготовить кокосовый пирог

ГФ X предписывает стабилизировать растворы глюкозы смесью натрия хлорида 0,26 г на 1 л раствора и ОДМ раствора кислоты хлористоводородной до рН = 3,0—4,0.

В условиях аптеки для удобства работы этот раствор (известный под названием стабилизатор Вейбеля) приготавливают заранее по следующей прописи:

Натрия хлорида — 5,2 г

Кислоты хлористоводородной разбавленной (8,3 %) 4,4 мл

Воды для инъекций до — 1л

При приготовлении растворов глюкозы (независимо от ее концентрации) стабилизатора Вейбеля добавляют 5 % от объема раствора.

Механизм стабилизирующего действия натрия хлорида изучен недостаточно. Некоторые авторы предполагали, что при добавлении натрия хлорида образуется комплексное соединение по месту альдегидной группы глюкозы. Этот комплекс очень непрочен, натрия хлорид перемещается от одной молекулы глюкозы к другой, замещая альдегидные группы, и тем самым подавляет ход окислительно-восстановительной реакции.

Однако на современном уровне учения о строении Сахаров эта теория не отражает всей сложности происходящих процессов. Другая теория объясняет эти процессы следующим образом. Как известно, в твердом состоянии глюкоза находится в циклической форме. В растворе происходит частичное раскрытие колец с образованием альдегидных групп, причем между ациклической и циклической формами устанавливается подвижное равновесие. Ациклические (альдегидные) формы глюкозы наиболее реакционноспособны к окислению. Высокой устойчивостью характеризуются циклические формы глюкозы с кислородными мостиками между первым и пятым углеродными атомами. Добавление стабилизатора создает в растворе условия, способствующие сдвигу равновесия в сторону более устойчивой к окислению циклической формы. В настоящее время считают, что натрия хлорид не способствует циклизации глюкозы, а в сочетании с кислотой хлористоводородной создает буферную систему для глюкозы.

При термической стерилизации растворов глюкозы без стабилизатора образуются диены, карбоновые кислоты, полимеры, продукты фенольного характера. Заменив термическую стерилизацию на стерилизующую фильтрацию, можно приготовить 5 % -ный раствор глюкозы со сроком годности 3 года без стабилизатора.

Большое значение для стабильности приготавливаемых растворов имеет качество самой глюкозы, которая может содержать кристаллизационную воду. В соответствии с ФС 42-2419—86 производится глюкоза безводная, содержащая 0,5% воды (вместо 10%). Она отличается растворимостью, прозрачностью и цветом раствора. Срок ее годности 5 лет. При использовании глюкозы водной ее берут больше, чем указано в рецепте. Расчет производят по формуле:

х — необходимое количество глюкозы;

а — количество глюкозы безводной, указанное в рецепте;

б — процентное содержание воды в глюкозе по данным анализа.

Rp.: Solutionis Glucosi 40 % — 100 ml

Da. Signa. По 10 мл внутривенно

Например, глюкоза содержит 9,8 % воды. Тогда водной глюкозы необходимо взять 44,3 г (вместо 40,0 г безводной).

В асептических условиях в мерной колбе емкостью 100 мл в воде для инъекций растворяют глюкозу (44,3 г) «годен для инъекций», добавляют стабилизатор Вейбеля (5 мл) и доводят объем раствора до 100 мл. Проводят первичный химический анализ, фильтруют, укупоривают резиновой пробкой, проверяют на отсутствие механических примесей. В случае положительного контроля флаконы, укупоренные пробками, обкатывают алюминиевыми колпачками и маркируют, проверяют герметичность укупорки.

Ввиду того, что глюкоза — хорошая среда для развития микроорганизмов, полученный раствор стерилизуют немедленно после приготовления при 100 °С в течение 1 часа или при 120 °С в течение 8 минут. После стерилизации проводят вторичный контроль качества раствора и оформляют к отпуску. Срок хранения раствора — 30 суток.

Glucosi 44,3 (вл. 9,8%)

Liguoris Wejbeli 5 ml

Aquae pro injectionibus ad 100 ml

Sterilis Уобщ= 100 ml

Растворы натрия гидрокарбоната. Растворы натрия гидрокарбоната в концентрации 3, 4, 5 и 7 % применяются для капельного внутривенного введения при гемолизе крови, ацидозах, для реанимации (при клинической смерти), для регулирования солевого равновесия.

Rp.: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5 % — 100 ml

Da. Signa. Для внутривенного введения

При использовании натрия гидрокарбоната «годен для инъекций» не всегда удается получить прозрачные и устойчивые растворы, поэтому применяют натрия гидрокарбонат «х.ч.» или «ч.д.а.». Если натрия гидрокарбонат содержит влагу, то делают пересчет на сухое вещество. По данной прописи 5,0 г натрия гидрокарбоната (в асеп- • тических условиях) помещают в мерную колбу на 100 мл, растворяют в части воды для инъекций, затем доводят объем раствора до 100 мл. Ввиду потенциальной нестабильности натрия гидрокарбоната его растворяют при возможно более низкой температуре (15— 20 °С), избегая сильного взбалтывания раствора. Проводят первичный химический анализ, фильтруют, укупоривают и проверяют на отсутствие механических примесей. При положительном анализе флакон, укупоренный резиновой пробкой, закрывают металлическим колпачком и обкатывают. Во избежание разрыва флаконов при стерилизации их заполняют раствором не более чем на 80 % объема. Раствор стерилизуют при 120 С 8 минут.

Во время стерилизации натрия гидрокарбонат подвергается гидролизу. При этом выделяется углерода диоксид и образуется натрия карбонат:

При охлаждении идет обратный процесс, углекислота растворяется и образуется натрия гидрокарбонат. Поэтому для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их полного охлаждения, не ранее чем через 2 часа, перевернув их несколько раз с целью перемешивания и растворения углекислоты, находящейся над раствором. После стерилизации проводят вторичный контроль качества раствора и оформляют к отпуску.

Полученный раствор должен быть бесцветным и прозрачным, рН = 9,1—8,9. При внутриаптечной заготовке срок хранения раствора при комнатной температуре 30 суток.

Прозрачные растворы с концентрацией натрия гидрокарбоната 7—8,4 % можно получить при стабилизации трилоном Б с последующей микрофильтрацией через мембранные фильтры «Владипор» типа МФА-А №1 или № 2 с предфильтром из фильтровальной бумаги.

Приготовление раствора глюкозы для инъекций

D.S. по 4 мл в вену.

Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.

2. Натрия сульфит безводный

х – 50 мл х = 1,19

Воды для инъекций до 50 мл.

Т\О. Готовим массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций, приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций. Т.к. аскорбиновая кислота легко окисляющееся вещество для стабилизации раствора используют антиоксидант-восстановитель – натрия сульфит безводный. Для уменьшения болезнености инъекций добавляется натрия гидрокарбонат сорта ч.д.а. Раствор фильтруют и стерилизуют при 120 0 — 8 минут.

Этикетки: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в защищенном от света месте», «Хранить в прохладном месте».

Проверяется ПХА до и после стерилизации.

Взято: Aquae pro injectionibus q.s.

Acidi ascorbinici 2,5

Natrii hydrocarbonatis 1,19

Natrii sulfitis 0,1

Aquae pro injectionibus ad 50 ml

Провизор-аналитик: Приготовил: Проверил:

На обратной стороне рецепта — название и количество стабилизаторов.

Растворы глюкозы сравнительно не стойки при длительном хранении. Основным фактором, определяющим устойчивость глюкозы в растворе является РН среды. При РН 1,0 –3,0 в растворе глюкозы образуется альдегид оксиметил фурфурол, вызывающий окрашивание паствора в желтый цвет.

При РН 3,0 – 5,0 реакция замедляется. При РН выше 5,0 разложение до оксиметилфурфурола снова усиливается. Повышение РН обусловливает разложение с разрывом цепи глюкозы. Среди продуктов разложения найдены следы уксусной, молочной, муравьиной, глюконовой кислот.

Оптимальное значение РН 3,0 — 4,0 . Для стабилизациираствора глюкозы:

1. В заводских условиях используют фармакопейный стабилизатор (стабилизатор Вейбеля).

Состав: 0,26 натрия хлорид

0,1 М раствора хлористоводородной кислоты до РН 3,0 – 4,0 на 1 литр раствора.

2. В условиях аптеки используют аптечный стабилизатор

Состав: 5,2 натрия хлорида

4,4 мл раствора хлористоводородной кислоты разведенной

Воды для инъекций до 1 литра.

Данного стабилизатора берут 5% от объема раствора глюкозы в независимости от концентрации раствора.

Механизм действия стабилизатора.

В твердом состоянии глюкоза находится в цикличной форме. В растворе происходит частичное раскрытие колец с образованием альдегидных групп, причем между ациклической и циклической формами устанавливается подвижное равновесие. Добавление стабилизатора NaOH создает в растворе условия, способствующие сдвигу в сторону образования более устойчивой к окислению циклической формы. Кислота хлористоводородная обеспечивает РН 3,0 – 4,0.

Rp.: Sol. Glucosi 5% — 500 ml

Ster!

D.S. для в\в введения

Сложная жидкая лекарственная форма, раствор для инъекций с легкоокисляющимся веществом.

Расчет: 1. Глюкоза по рецепту 5*500 = 25,0

2. Глюкозы с учетом влажности 25,0 *100 = 27,7

3. Стабилизатора аптечного

х – 5% = 2500/100= 25 мл.

4. Воды для инъекций до 500 мл.

Т\О. Готовят массо-объемным способом. Т.к. раствор для инъекций приготовление ведут в мерной колбе, в качестве растворителя используют воду для инъекций.

Т.к. глюкоза – легкоокисляющееся вещество, для стабилизации раствора используют стабилизатор – 5% от объема раствора.

Т.к. глюкоза кристалогидрат, при расчетах учитывают ее влажность. Стерилизуют при 120 0 – 12 минут. До и после стерилизации проводят ПХК

Оформление: «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в темном, прохладном месте».

Согласно приказу №376, на этикетке лекарственной формы приготовленой в аптеке для ЛПУ должны быть следующие обозначения:

Название аптечного управления, № аптеки, № больницы, отделение, дата приготовления, срок годности, приготовил, проверил, отпустил, № анализа, способ применения (подробно «Внутривенно», «Внутривенно капельно»), состав лекарственной формы на латинском языке.

Взято: Aquae pro injectionibus q.s.

Stabilisatori officinalis 25 ml

Aquae pro injectionibus ad 500 ml

№ анализа 2\4 Провизор-аналитик: Приготовил: Проверил:

176.212.160.28 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)

очень нужно